- 产品介绍
- 公司简介
Virosart® CPV 病毒截留滤器
20nm PESU 病毒去除滤器安全、高效去除非包膜细小病毒和包膜病毒Virosart® CPV 病毒截留技术是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司病毒去除／灭活正交技术平台的一部分。该病毒去除／灭活正交技术平台由病毒灭活、病毒截留、病毒吸附三种不同技术组成。Virosart® 具CPV是一种有效的病毒截留技术，病毒截留率达到4log 以上，无论是非包膜细小病毒(20nm)，还是包膜病毒(>50nm)。Virosart® CPV 病毒截留滤器的设计研发和制造符合ISO90001 质量管理体系，并有符合法规要求的验证指南。
Virosart® CPV 病毒截留滤器是利用20nm PESU 截留膜实现对病毒颗粒截留的。
Virosart® CPV 技术特点
— 病毒截留去除安全性高，对非包膜细小病毒 (PPV 和MVM) 截留>4log
— 每一个 Virosart® CPV 滤器在制造过程中进行了蒸汽灭菌和完整性测试
— 完整性测试安全、便捷，仅以水为介质
— 具有完备的验证指南，包括病毒截留的验证
— 具有优越的可放大性，Virosart®CPV Minisart (5cm2)、H4 (180 cm2)和 H9(2,000 cm2)
— Virosart CPV 过滤器符合并超过USP26 标准
— 无热源符合 USP 细菌内毒素要求
— 通过了 USP 塑料VI 级
— 无纤维释放符合 21 CFR
应用
— 病毒灭活适用范围：
— 发酵液、培养基
— 血液、血浆制品
— 蛋白和单抗
— 组织抽提蛋白 | 酶
— 疫苗
Virosart® HC 病毒截留滤器
——在血制品相关应用中可稳定、有效去除病毒的 20nm高载量病毒去除滤器
Virosart® HC 病毒截留技术是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司病毒去除/灭活正交技术平台的一部分。Virosart® HC 是一种有效的病毒截留技术，病毒截留率达到4 log以上，无论是非包膜细小病毒(20nm)，还是包膜病毒(>50nm)。Virosart® HC病毒截留滤器的设计研发和制造符合ISO90001 质量管理体系，并有符合法规要求的验证指南。
Virosart® HC 病毒截留滤器是利用双层20nm 经表面修饰过的聚醚砜截留膜
实现对病毒颗粒截留的。
Virosart® HC 技术特点
— 病毒截留去除安全性高，对非包膜细小病毒 (PPV 和MVM) 截留>4log
— 每一个 Virosart® HC 滤器在制造过程中进行了蒸汽灭菌和完整性测试
— 完整性测试安全、便捷，仅以水为介质
— 具有完备的验证指南，包括病毒截留的验证
— 具有优越的可放大性，Virosart®HC Minisart (5cm2)、H4 (240cm2)和 H9(2,700 cm2)
— Virosart® HC 滤器符合并超过USP26 标准
— 无热源符合 USP 细菌内毒素要求
— 通过了 USP 塑料VI 级
— 无纤维释放符合 21 CFR
应用
— 病毒去除适用范围：
— 血液、血浆制品 (IVIG 等)
— 疏水性质的重组蛋白和单抗(<150 kD)
— 带有疏水性质的生物制品
Virosart® Max 病毒截留预过滤滤器
——有效提高病毒截留滤器的处理能力
Virosart® Max 病毒截留预过滤器的推出是为了有效的提高Virosart® 系列除病毒过滤器的处理能
力。在某些应用中，料液中的杂质会影响病毒截留滤器的处理能力。Virosart® Max 病毒截留预过滤滤器采用具有专利保护的聚酰胺膜，及优化的膜结构和组合，使该病毒预过滤滤器拥有吸附功能和大小排阻功能。
Virosart® Max 技术特点：
— 能够稳健的提高病毒截留滤器的处理能力
— 基于吸附和大小排阻功能拦截料液中的杂质
— 采用具有专利保护的聚酰胺膜
— 三层膜结构，孔径为 0.1μm
— 表现性能不受电导等因素影响
— 可进行完整性测试
Virosart® HF 病毒截留滤器
——在抗体 (Mab) 等生物制品应用中可稳定、高效去除病毒的 20nm 高载量病毒去除滤器
产品描述
Virosart® HF 病毒截留技术是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司病毒去除/ 灭活正交技术平台的一部分。Virosart® HF 高效病毒截留滤器同时具有极佳的病毒截留能力，高流速，高通量等特点。Virosart® HF 同时可以满足非包膜的细小病毒(20nm) 和包膜病毒的去除(>50nm)，截留能力可以
达到4 log 以上。Virosart® HF 满足无菌运输并且可以执行基于水的完整性测试。
产品定位及应用
Virosart® HF 病毒截留滤器主要应用于抗体(Mab) 和抗体片段(Fab) 以及一些小分子的重组蛋白(<150 kD)。Virosart® HF 专为便捷的一次性使用技术而设计。其所具有的灵活高效的囊式结构以及更少的润湿液的需求都更满足经预先灭菌的Ready-to-use 的理念。
产品优势
Virosart® HF 病毒截留滤器在病毒去除方面可给予生物制品提供最高的安全性。基于独有的改良聚醚砜材质，Virosart® HF 拥有极高的过滤速度和更优的产品通量。另外，Virosart® HF 具有更小的残留体积，更小的占地面积以及更少的润湿液就可以满足滤前处理，这一切都源于Virosart® HF 高质量的紧实设计。
Virosart® HF 的无菌运输使其更易于安装和使用。并且可以截留大于4log10 的非包膜病毒( 例如：PPV，MVM) 和大于6 log10 的大体积的包膜病毒 ( 例如：MuLV)。即使在整个过滤过程中流速衰减以及操作压力的变化，Virosart® HF 在病毒截留上仍然可以提供最高的安全保证。
放大性
这类中空纤维形式的滤器从实验室规模到生产规模，都具有极高的一致性和可放大性。小规模的测试
是通过使用Virosart® HF Lab module(1.7cm2/5.0cm2) 滤器， 根据小试实验结果，评估流速和通量的数据以及预过滤膜的使用比例来实现的。这些滤器和元件同样也适用于符合GLP 标准的小规模病毒挑战验证实验。放大的测试包括小规模的生产都可以通过Virosart® HF mid-scalemodule(200cm2/0.2m2) 来实现。大规模的生产可以使用Virosart® HF process
module，其典型的批处理量可以达到50L 以上。
完整性测试
Virosart® HF 滤器都通过率以用赛多利斯斯泰迪技术的Sartocheck 完整性测试仪进行的基于水为介质的完整性测试。Virosart® HF 滤器都能够通过有效截留4 log10 的非包膜的细小病毒的验证，该验证是通过使用噬菌体PP7作为模式病毒进行测试的。验证数据详见Virosart® HF 的验证指南。